2025年藥品不良反應(yīng)報告范圍 藥品不良反應(yīng)報告表填寫(6篇)

隨著社會一步步向前發(fā)展，報告不再是罕見的東西，多數(shù)報告都是在事情做完或發(fā)生后撰寫的。大家想知道怎么樣才能寫一篇比較優(yōu)質(zhì)的報告嗎？下面是小編給大家?guī)淼膱蟾娴姆段哪０澹Ｍ軌驇偷侥銌?

藥品不良反應(yīng)報告程序藥品不良反應(yīng)報告內(nèi)容應(yīng)當篇一

有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)（adr）所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應(yīng)案件及時報告才避免了事態(tài)的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應(yīng)報告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。

我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報工作，同時建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機構(gòu)。各監(jiān)測單位在明確職責和加強組織建設(shè)的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的良性運行，使我市的藥品不良反應(yīng)報告在完成計劃指標的同時，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應(yīng)10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。

1、醫(yī)療機構(gòu)報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構(gòu)報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠。一方面醫(yī)療機構(gòu)考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有_____市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構(gòu)通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構(gòu)不是沒有微機，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機構(gòu)的不良反應(yīng)報告都是由各縣（市）局、分局、_____區(qū)由市局安監(jiān)科負責將醫(yī)療機構(gòu)紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構(gòu)adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關(guān)聯(lián)性評價帶來難度。

2、認識不到位。許多醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。

3、配備的專職或兼職人員責任心不強。《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔。一些醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是 怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。

6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專（兼）職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟效益，而忽視adr報告這類小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。

7、adr報告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報的報告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標注adr的緣故。

1、加強宣傳，提高認識。針對現(xiàn)實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎(chǔ)。

2、強化監(jiān)管，健全機構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術(shù)性、政策性很強的工作，科學(xué)客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復(fù)雜的過程，需要進行全面客觀科學(xué)的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責無旁貸?？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關(guān)知識資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實等細節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關(guān)規(guī)定嚴肅處理，決不姑息遷就。

3、加強督導(dǎo)，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負責adr監(jiān)測的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。

4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應(yīng)對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認定某種藥物確實會產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強調(diào)因果關(guān)系，尤其在報告之前就強調(diào)因果關(guān)系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。

5、擴大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍。在現(xiàn)有的專（兼）職監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專（兼）人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)、診所也建立adr報告專（兼）職人員，對人員進行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報告adr的范圍。

6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應(yīng)，促進患者進行自我監(jiān)測和報告。需要強調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。

7、確定重點的監(jiān)測控制對象。我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)、外有關(guān)文獻報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應(yīng)作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。

adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護患者用藥的安全有效作出努力。

藥品不良反應(yīng)報告程序藥品不良反應(yīng)報告內(nèi)容應(yīng)當篇二

藥品不良反應(yīng)分析報告 我院藥品不良反應(yīng)分析

【摘要】 目的 了解藥品不良反應(yīng)(adr)發(fā)生的特點和規(guī)律，促進臨床合理用藥。方法 對我院2003?2010年度收集上報的312例adr報告，按患者性別、年齡、藥品種類、給藥途徑、不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)進行統(tǒng)計分析。結(jié)果 312例adr報告中，0～12年所占比例較高(31.49％)，靜脈滴注是引起adr的主要給藥途徑(82.13％)?？刮⑸锼幬镆l(fā)的adr所占比例最高，有224例，占72.02％；其中，以喹諾酮類(42.48％)和頭孢菌素類(29.54％)為主。adr的臨床表現(xiàn)以皮膚及附件系統(tǒng)損害為主(40.13％)，其次是全身性損害和消化系統(tǒng)損害。新的嚴重的adr有19例。結(jié)論 應(yīng)重視藥品不良反應(yīng)，加強adr的監(jiān)測和上報工作。?

【關(guān)鍵詞】 藥品不良反應(yīng)；分析；合理用藥

?

作者單位：518116廣東省深圳市龍崗區(qū)楊梅崗手外科醫(yī)院

隨著臨床上各類藥物的廣泛使用，藥物的不合理使用和濫用的問題日益加重，其adr 的發(fā)生率也日漸增高。adr監(jiān)測工作在我國逐漸展開，并引起普遍關(guān)注。在臨床上對藥物引起adr及其臨床表現(xiàn)，做到及時報告，對其發(fā)生原因進行分析以引起臨床醫(yī)師的注意，將有利于提高醫(yī)療水平和治愈率，降低死亡率，節(jié)約醫(yī)療費用。本文擬就我院2003～2010年度上報的312例adr進行回顧性分析，以為臨床合理用藥提供參考。?

1 資料與方法?

收集adr報312例，將患者性別、年齡、用藥種類、給藥途徑、涉及器官或系統(tǒng)以及臨床表現(xiàn)、adr結(jié)果等信息導(dǎo)入excel建立數(shù)據(jù)庫，進行統(tǒng)計和分析。?

2 結(jié)果?

2.1 患者性別與年齡分布312例不良反應(yīng)中，男172例，女160例，男女之比1.071；年齡2～88歲，中位年齡49.4歲。?

2.2 不同給藥途徑與adr的關(guān)系 靜脈注射給藥引發(fā)的有312例(82.13％)，口服給藥76例(11.04％)，其他給藥(肌內(nèi)注射、皮下注射、腹腔給藥、皮膚給藥、外用等)5l例(11.62％)。?

2.3 藥品種類與adr的發(fā)生根據(jù)有關(guān)文獻1］對312例adr中涉及的藥品進行分類，共涉及15類109個品種，抗微生物藥物引發(fā)的adr所占比例最高，有224例，占72.02％；其中，以喹諾酮類(42.48％)和頭孢菌素類(29.54％)為主。其次是抗腫瘤藥。?

2.4 adr涉及的器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)adr報告中皮膚及其附件損害125例(40.13％)，臨床表現(xiàn)多為皮疹和瘙癢，其次為全身性損害73例(23.39％)和消化系統(tǒng)adr 38 例(12.20％)。?

3 討論?

藥物引起adr涉及不同年齡段的人群，以老年患者為多，這是由于老年患者生理特點所致。老年人的藥物吸收、分布、代謝、排泄等功能均降低，肝、腎功能減退，故易造成積蓄中毒。因此，老年患者用藥時，必須注意用藥量及藥物之間的相互作用，在用藥時必須考慮其生理特點而適當調(diào)整藥物劑量和給藥時間，以減少adr的發(fā)生。此外，老年人往往伴有不同程度的心腦血管疾病和其他多臟器疾病，使用藥品較多，而其體質(zhì)和免疫功能相對較差，更易發(fā)生adr。因此，應(yīng)加強對老年人的用藥監(jiān)護。?

引發(fā)adr例次最多的是抗微生物藥，抗微生物藥用于細菌、病毒感染的治療與預(yù)防，臨床應(yīng)用非常廣泛，涉及每一個科室，使用率非常高2］，其adr數(shù)量也高。其中喹諾酮類最多，頭孢菌素類次之。新一代氟喹諾酮類藥物由于抗菌作用強、使用方便、頭孢菌素類藥物特別是第3代頭孢菌素，因抗菌譜擴大、耐酶性能強，在臨床上應(yīng)用也很廣泛，adr報道也很多 臨床應(yīng)加強抗菌藥物的合理使用，避免或減少無指征用藥、無指征預(yù)防用藥、盲目聯(lián)合用藥、用藥劑量過大3］。?

中藥注射劑引發(fā)的不良反應(yīng)亦隨之增多，原因可能是中藥制劑成分復(fù)雜，不易提煉精制，同時，在炮制、運輸、儲存過程中理化性質(zhì)的變化均可能引發(fā)adr 4］。?

另外，人們從主觀上對中藥制劑不良反應(yīng)的認識不足，中藥普遍被認為藥性平和，應(yīng)用安全，往往忽視了其不良反應(yīng)5］，有的患兒家長甚至主動提出要為他的孩子使用中藥制劑。建議臨床醫(yī)師謹慎使用中藥注射劑，嚴格掌握中藥注射劑的用藥指征、用藥途徑、用藥配伍，以減少adr的發(fā)生。藥品可因給藥途徑、劑型不同而發(fā)生不同的adr。靜脈滴注給藥比其他方式給藥更易引發(fā)adr，主要是該方式直接將藥物輸人血液，藥物的ph、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素等均可能成為引發(fā)adr的因素。因此，生產(chǎn)廠家一定要嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，而醫(yī)務(wù)人員必須正確操作、合理使用，避免因藥品配伍不當、濃度過高、配制液體放置時間過長、滴注速度過快或過慢等引發(fā)adr。?

醫(yī)務(wù)人員應(yīng)增強對adr的認識，對患者應(yīng)詳細交代各藥在用藥期問可能出現(xiàn)的毒副作用，并注意觀察患者用藥過程，做到早預(yù)防、早處理，把毒副作用對身體的傷害程度降到最低。?

參 考 文 獻?

［1］ 陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學(xué).第16版.北京：人民衛(wèi)生出版社,2007.?

［2］ 謝金洲.藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測.北京：中國醫(yī)藥科技出版社,2004:45.?

［3］ 魏淑波，陳偉民，張全英.藥品不良反應(yīng)報告表質(zhì)量評價及分析.抗感染藥學(xué)，2008，5(3)：187?189.?

［4］ 韓聯(lián)合，馮國清，王奎棚，等.402例藥品不良反應(yīng)報告分析.中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2006，26(8)：1046.?

［5］ 金桂蘭，唐文，趙美菊.528例藥品不良反應(yīng)報告分析.藥物流行病學(xué)雜志，2004，13(5)：248.

百度搜索“就愛閱讀”,專業(yè)資料,生活學(xué)習(xí),盡在就愛閱讀網(wǎng)92,您的在線圖書館

1

藥品不良反應(yīng)報告程序藥品不良反應(yīng)報告內(nèi)容應(yīng)當篇三

問題之一：網(wǎng)絡(luò)界面自動消失。

在網(wǎng)上填報過程中，有許多基層的同志反映在正確輸入單位代碼和用戶秘密后，網(wǎng)頁就自動消失了，回到原來的狀態(tài)。再次按同樣方法操作亦如此，不能正確登陸網(wǎng)頁。

在實踐過程中發(fā)現(xiàn)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)很容易就被攔截，所以嚴格按《客戶端系統(tǒng)配置及注意事項》執(zhí)行，在安裝了3721上網(wǎng)助手程序時，請把“攔截彈出廣告”的'功能去掉。

在安裝了google搜索時，在工具欄取消攔截功能。

對策之一：往往在上述方法仍不發(fā)揮作用時，點擊網(wǎng)絡(luò)界面上的“工具”欄“彈出窗口阻止程序（p）”點擊“彈出窗口阻止程序設(shè)置”使之變?yōu)闇\色。,正確輸入單位代碼和用戶秘密，看能否登陸。如不能再用下法。

對策之二：有時電腦的設(shè)置不同，在“工具”欄中不顯示“彈出窗口阻止程序（p）”，就要尋找“選項”欄，把所有的廣告攔截中√改為□。,正確輸入單位代碼和用戶秘密，一般就可以正常登陸了。

問題之二：時間輸不上。

對策之一：最好先不要輸別的，先看看時間能不能輸，如果不能輸入按照下面方法。右鍵點擊ie瀏覽器圖標。點擊屬性——安全——自定義級別——在安全設(shè)置中，把顯示混合內(nèi)容點啟用。關(guān)閉然后重新進入上報頁面。

對策之二：在報告過程中，先輸入所有的時間，如果發(fā)現(xiàn)有的時間無法打開時，你再打開信息交流或已報數(shù)據(jù)、未報數(shù)據(jù)等，打開其它的換換界面，這樣幾次就好了。方法即簡單又實用。建議:先把各種時間輸上，輸不上就不必錄入其他資料。

問題之三：在正常提交報告后，顯示上報成功，但數(shù)據(jù)仍然存在未報數(shù)據(jù)中。

對策之一：有時是一種軟件顯示時間的滯后吧，如果你已經(jīng)成功提交，在你退出軟件，重新或下次登錄時，就會看到，數(shù)據(jù)已經(jīng)到了“已報數(shù)據(jù)”中了。所以，只要出現(xiàn)提示你已成功提交的對話框，多間隔一段時間，再次登陸多半會解決的。

對策之二：多次刷新界面；重新啟動計算機。

問題之四：如何去掉不良反應(yīng)等名稱前的“*”號。

在上報的不良反應(yīng)中總會出現(xiàn)“*”，例如：在輸入藥品不良反應(yīng)名稱、原患疾病、通用名、商品名中常常出現(xiàn)“*”，這主要是我們的藥理方面的知識不夠全面，另外一方面臨床醫(yī)學(xué)知識、診斷學(xué)知識掌握的較少有關(guān)。

輸液反應(yīng)：應(yīng)注明癥狀表現(xiàn)，如“寒戰(zhàn)”，“發(fā)熱”，“皮疹”等。

過敏反應(yīng)：寫具體癥狀，且有一個“過敏性反應(yīng)”也可以。

胃腸道反應(yīng)：應(yīng)注明癥狀表現(xiàn)，如“腹痛”，“腹瀉”等。

如果是藥品不良反應(yīng)的名稱不能確定，我建議參與《who藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》，里面將所有的adr的名稱進行了編輯和匯總，對于基層一線的同志很有參與和學(xué)習(xí)價值。使輸入的adr名稱更規(guī)范。

對策之二：充分利用軟件的模糊查詢功能，不僅加快填報速度，提高質(zhì)量，而且對我們來說也是個學(xué)習(xí)過程。

如“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”，軟件數(shù)據(jù)庫中的名稱應(yīng)為：注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉。當然“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”是正規(guī)名稱，但數(shù)據(jù)庫中有“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”，選此后就不帶星號了。

而且這么長的字打起來浪費時間，我們要學(xué)會用模糊查詢?！白⑸溆檬姘吞光c-頭孢哌酮鈉”12個字，而且還有可能不知道這個名稱的情況下，可以點擊“檢索”，輸入“舒巴”，點“搜索”，你就會看到35個符合規(guī)定的藥品名稱，而且只有“舒巴”是帶“*”其他都不帶“*”，標準名稱就可以查出來了。

在填報過程中希望藥品名稱、adr名稱星星越少越好，以便于統(tǒng)計和分析

重溫幾個概念：

1、藥品不良反應(yīng)（adr）：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2、藥物不良事件（ade）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。

3、原患疾病，可能和用藥原因一致，也可能不一致。如病人是心絞痛，服用治療心絞痛藥物時，出現(xiàn)了不良反應(yīng)，則用藥原因和原患疾病是一致的。但如果病人在治療心絞痛期間，因胃不適而服用甲氧氯普胺（胃復(fù)安）后，出現(xiàn)錐體外系反應(yīng)，此時，用藥原因是胃不適，但原患疾病是心絞痛。

不良反應(yīng)的結(jié)果，和原患疾病的后果（預(yù)后），也可能是一致或不一致的。

以上是我在基層實踐過程中的一點經(jīng)驗體會，希望能對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測一線同志們有所幫助。

藥品不良反應(yīng)報告程序藥品不良反應(yīng)報告內(nèi)容應(yīng)當篇四

加強醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，確?；颊哂盟幇踩⒂行?。

本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的管理。

藥劑科負責藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報告；醫(yī)務(wù)科負責確認藥品不良反應(yīng)情況和管理。

1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念

（1）藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地無關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。

（3）新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)。

（4）嚴重藥品不良反應(yīng)包括：

①因服用藥品引起死亡的。

②因服用藥品引起致癌、致畸的。

③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。

④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。

⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。

2、藥劑科負責藥品不良反應(yīng)情況的收集，報告和管理。

3、不良反應(yīng)報告的范圍：

（1）上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可以的不良反應(yīng)。

（2）上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。

（1）藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負責人報告。藥劑科應(yīng)詳細記錄，調(diào)查確認后，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。

（2）發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。

（3）發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的.其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。

藥品不良反應(yīng)報告程序藥品不良反應(yīng)報告內(nèi)容應(yīng)當篇五

藥品不良反應(yīng)報告范文

藥品不良反應(yīng)/事件報告表

新的□嚴重□一般□醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□個人□編碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

單位名稱：部門：電話：報告日期：年月日

不良反應(yīng)

分析

1.用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？有√無□

2.反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？是√否□不明□

3.停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？是√否□不明□未停藥或未減量□

4.再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？是□否□不明□未再使用√

5.反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？是□否√不明□

報告人職業(yè)：醫(yī)生□藥師□護士□其他□報告人職務(wù)職稱：報告人簽名：

藥品不良反應(yīng)報告表部分項目填報注意事項

一、藥品不良反應(yīng)事件名稱及描述

1．如果患者出現(xiàn)皮疹伴瘙癢，不要把二者同時列為一個不良反應(yīng)，應(yīng)當分類描述為

“皮疹；瘙癢”，

對于皮疹的發(fā)生部位、大約形態(tài)進行描述；

2．如果患者發(fā)生多種過敏反應(yīng)，就不用分類描述，直接描述為“過敏反應(yīng)”或是“過敏樣反應(yīng)”；不屬于過敏反應(yīng)的其他癥狀，應(yīng)當分類描述；

3．如果患者出現(xiàn)過敏性休克，就必須描述患者的臨床表現(xiàn)及體征；

例如頭暈、面色蒼白、呼吸困難、胸悶、腹痛、出汗、脈搏增快及血壓下降等；此時相應(yīng)的體征進行描述，如體溫、心率、血壓、呼吸頻率等；還包含不良反應(yīng)發(fā)生前后的癥狀和體征的動態(tài)變化。

4．如果患者出現(xiàn)血象異常，要將不良反應(yīng)發(fā)生前后相應(yīng)指標、實驗室檢查進行描述；

例如患者白細胞降低，此時就需要提供患者入院時白細胞指數(shù)，服藥后發(fā)生不良反應(yīng)是監(jiān)測的白細胞指數(shù)以及采取措施停藥后患者白細胞有所恢復(fù)的指數(shù)。

5．如果患者出現(xiàn)消化道反應(yīng)，例如腹瀉、嘔吐等，請具體描述一哈相關(guān)的癥狀；

例如腹瀉，一日幾次、什么性狀；嘔血，一日幾次、顏色等性狀；嘔吐，一日幾次、內(nèi)容物是什么。

二、藥品不良反應(yīng)發(fā)生后采取的措施及轉(zhuǎn)歸

1、藥品不良反應(yīng)發(fā)生以后，主要采取的治療措施要進行描述。例如立即停藥，給與抗過敏治療、給與升白細胞治療、給與物理降溫等對癥治療。具體的治療措施，例如給與地塞米松10mg肌肉注射，要盡量詳細描述對癥治療的藥物及劑量。

2、藥品不良反應(yīng)的轉(zhuǎn)歸，要盡量描述采取對癥治療之后患者的轉(zhuǎn)歸。有的醫(yī)療機構(gòu)在患者剛剛發(fā)生不良反應(yīng)，采取措施尚未緩解的時候就立即上報，這種是不規(guī)范的。

國家規(guī)定藥品不良反應(yīng)報告的上報時限。大家應(yīng)當按照規(guī)定時限完整的對藥品不良反應(yīng)進行上報。

備注:提供一個藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫模板，供大家參考。

附表

藥品不良反應(yīng)/事件報告表

首次報告□跟蹤報告□編碼：報告類型：新的□嚴重□一般□報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個人□其他□

附表1

藥品不良反應(yīng)/事件報告表

首次報告√跟蹤報告□編碼：報告類型：新的□嚴重□一般√報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個人□其他□

13

嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1)導(dǎo)致死亡；2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、

后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

報告時限

新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。

其他說明

懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。

并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。

報告的處理

所有的報告將會錄入數(shù)據(jù)庫，專業(yè)人員會分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。根據(jù)藥品風(fēng)險的普遍性或者嚴重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當認為藥品的風(fēng)險大于效益時，藥品也會撤市。

14

藥品不良反應(yīng)報告程序藥品不良反應(yīng)報告內(nèi)容應(yīng)當篇六

一、藥品不良反應(yīng)(adr)，主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

1.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)(事件)。

2.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時間延長。

四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定報告。

五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應(yīng)病例，最遲不超過15個工作日。

醫(yī)療機構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。

患者使用本醫(yī)療機構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實后，應(yīng)按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。